Wir garantieren Qualität.
Die Qualitätskontrolle spielt in der Impfstoffei-Produktion eine Schlüsselrolle. Denn der SPF-Status der Herden muss jede Woche aufs Neue überprüft und erneuert werden. Gleichzeitig sind Inprozesskontrollen und das Monitoring der Produktqualität wöchentliche Aufgaben, die durch die verantwortlichen Labore wahrgenommen werden.
Zusammenfassend hat die Qualiätskontrolle folgende Schwerpunkte:
Aufgaben im Bereich der SPF-Ei Produktion
Serologische und mikrobiologische Untersuchungen zur Überwachung des SPF-Status.
Diese entsprechen Kapitel 5.2.2. der Europäischen Pharmakopöe sowie dem United States Department of Agriculture Veterinary Services Memorandum 800.65.
Aufgaben im Bereich der Serum Ei / Clean Egg Produktion
Serologische und mikrobiologische Untersuchungen zur Überwachung der geimpften Tierbestände entsprechend der Kundenvorgaben für den Einsatz für inaktivierte Humanimpfstoffe bzw. entsprechend des Kapitels 5.2.13. der Europäischen Pharmakopöe für den Einsatz für inaktivierte Tierimpfstoffe.
Mikrobiologische Untersuchungen
Überwachung des Hygienestatus der Betriebe, des Personals, der Futtermittel und des Labors selbst (Inprozesskontrolle)
Überwachung der Produktqualität (z.B. Bio Burden (Keimbelastung) auf den Eiern)
Unsere Qualitäts-Kontrolllabore (QC-Labore)
Im Bereich der SPF-Ei-Produktion unterhalten wir zur Überwachung des SPF-Status unserer Tierbestände eigene QC-Labore in den USA (für die amerikanischen Bestände) und in Deutschland (für die Bestände in Deutschland, Frankreich und Spanien).
Diese Labore sind darauf spezialisiert, auf Basis der behördlich vorgegeben Untersuchungsmethoden wöchentlich für jede SPF-Herde in Produktion nachzuweisen, dass die Tiere frei von den im Arzneimittelbuch genannten Erregern sind.
Bei den Testmethoden handelt es sich u. a. um
ELISA Tests
Agar-Gel-Prezipitationstests (AGP)
Agglutinationstests (AGG)
Virus Neutralisationstests (VN)
Haemagglutination Inhibitionstests (HI)
Immunfluoreszenz Test (IF)
Weiterhin übernehmen die Labore die mikrobiologischen Untersuchungen der Inprozesskontrollen sowie des Monitorings der Produktqualität.
Zusammenarbeit mit Partnerlaboren
Bei der Überwachung des SPF-Status arbeiten wir sowohl in Deutschland als auch in den USA im Bereich der PCR-Tests mit spezialisierten externen Partnerlaboren zusammen. Gleiches gilt für das gesamte Monitoring unserer SPF-Produktion in Brasilien. Diese externen Partner werden von uns initial qualifiziert und im Anschluss regelmäßig auditiert.
Die Tierbestände für die Clean Egg / Serum Ei – Produktion werden ebenfalls mit der Hilfe externer Partnerlabore sowie beauftragter Veterinäre überwacht.
Die Veterinäre sind dort einerseits für die regelmäßige klinische Begutachtung der Tierbestände verantwortlich und übernehmen andererseits in ihren eigenen Laboren auch serologische und bakteriologische Untersuchungen.
Diese sind notwendig, um sowohl den Impfstatus der Tiere zu überwachen als auch um die Abwesenheit von bestimmten Erregern nachzuweisen (z.B. Salmonellen, Mykoplasmen, Aviäre Influenza).